ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΓΙΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ 13485:2016 – ΚΥΑ 1348

Το ISO 13485 είναι ένα διεθνές πρότυπο για τη Διαχείριση Ποιότητας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων. Είναι ειδικά σχεδιασμένο για εταιρείες που ασχολούνται με τον σχεδιασμό, την παραγωγή, την εγκατάσταση και τη συντήρηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων (όπως ιατρικές συσκευές και εξοπλισμός) και επιδιώκουν να συμμορφωθούν με τους κανονισμούς της αγοράς.

Κύριες Απαιτήσεις και Εστίαση του ISO 13485

1. Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (QMS): Το ISO 13485 καθορίζει απαιτήσεις για ένα Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (QMS) που διασφαλίζει ότι τα προϊόντα και οι διαδικασίες παραγωγής τηρούν υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας.

2. Κανονιστική Συμμόρφωση: Ενσωματώνει απαιτήσεις που βοηθούν τις εταιρείες να ανταποκριθούν σε διεθνείς κανονισμούς και πρότυπα, όπως ο Κανονισμός Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (MDR) ή οι κανονισμοί της FDA στις ΗΠΑ.

3. Διαχείριση Κινδύνου: Περιλαμβάνει αυστηρές διαδικασίες διαχείρισης κινδύνου σε όλο τον κύκλο ζωής των προϊόντων, από την ανάπτυξη έως την αποστολή και την παρακολούθηση μετά την πώληση.

4. Ιχνηλασιμότητα και Τεκμηρίωση: Απαιτεί την τήρηση λεπτομερών αρχείων για τη διαδικασία παραγωγής και τις πρώτες ύλες, κάτι που είναι κρίσιμο σε περιπτώσεις ανάκλησης ή παρακολούθησης προβλημάτων ασφάλειας.

Οφέλη της εφαρμογής του ISO 13485:

1. Βελτιωμένη Ασφάλεια και Ποιότητα Προϊόντων

2. Συμμόρφωση με Κανονισμούς

3. Αυξημένη Ανταγωνιστικότητα

4. Αποτελεσματική Διαχείριση Κινδύνου

5. Βελτιωμένη Ιχνηλασιμότητα και Διαχείριση Εγγράφων

6. Ενίσχυση Εμπιστοσύνης Πελατών και Συνεργατών

7. Διαρκής Βελτίωση και Αποτελεσματικότητα

Γιατί είναι Σημαντικό το ISO 13485;

Το ISO 13485 είναι σημαντικό για τις εταιρείες στον κλάδο της ιατρικής τεχνολογίας διότι:

• Ενισχύει την Ασφάλεια των Προϊόντων: Προστατεύει τους ασθενείς διασφαλίζοντας την ποιότητα και την αξιοπιστία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

• Διευκολύνει την Πρόσβαση στην Αγορά: Η πιστοποίηση με ISO 13485 είναι συχνά απαραίτητη για να κυκλοφορήσουν τα προϊόντα στις διεθνείς αγορές, καθώς δείχνει συμμόρφωση με κανονισμούς ασφάλειας.

• Αυξάνει την Εμπιστοσύνη των Πελατών: Καταδεικνύει την προσήλωση μιας εταιρείας στην ποιότητα και τη συμμόρφωση, κάτι που ενισχύει την εμπιστοσύνη των πελατών και συνεργατών.

Το ISO 13485 είναι το θεμελιώδες πρότυπο ποιότητας για την ιατροτεχνολογική βιομηχανία και παρέχει τη βάση για τη διασφάλιση της ποιότητας των ιατρικών προϊόντων σε παγκόσμιο επίπεδο.

ΚΥΑ 1348

Η Υπουργική Απόφαση 1348 ορίζει τις απαιτήσεις τις οποίες είναι υποχρεωμένες να τηρούν οι επιχειρήσεις οι οποίες δραστηριοποιούνται στον κλάδο εμπορίας και διακίνησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Η συμμόρφωση σύμφωνα με την ΚΥΑ 1348 είναι υποχρεωτική και η τεκμηρίωση της συμμόρφωσης γίνεται με τη χορήγηση σχετικής βεβαίωσης από κοινοποιημένο για τα ιατροτεχνολογικά είδη Φορέα Πιστοποίησης.